Ablauf Erstellung QM

Gemeinsam mit dem Hersteller wird im Erstgespräch vor Ort der IST-Zustand des Unternehmens anhand einer GMP-Checkliste ermittelt und die Ziele definiert, bei Bedarf werden bereits hier Änderungsvorschläge durch CHS eingebracht. Gemeinsam wird entschieden, was CHS entwickeln soll. Die Unterstützung kann von der Planung eines neuen Betriebes bis zur Optimierung eines laufenden Unternehmens reichen. Auf Bestehendem wird aufgebaut und vorhandene Strukturen oder Dokumente eingebaut und anwendbar gemacht.

Alle GMP Bereiche werden abgehandelt und die entsprechenden Dokumente für die weitere Verwendung erstellt. Bei den GMP Bereichen handelt es sich um Personal, Räume, Technische Ausrüstung, Hygiene, Ausgangsmaterialien, Produktentwicklung und Herstellung, Fertigprodukt und Bulkware, Qualitätskontrolle, Dokumentation, sowie Auftragsvergabe.

Das QM mit den entsprechenden Vorgabedokumenten, wie auch Nachweisdokumenten (z.B. Kopievorlagen), wird erstellt und dem Hersteller mitgeteilt, welche weiteren Dokumente er ergänzen muss (z.B. Ausbildungsnachweise im Bereich Personal).

Im Zuge der Übergabe des fertigen QMs werden auf Wunsch alle Beteiligten entsprechend geschult. Nach der Übergabe ist der Hersteller selbst für die Umsetzung und Anwendung verantwortlich. Es sollten regelmäßig Kontrollen und Optimierungen stattfinden wobei der Unternehmer auf Anforderung weitere Unterstützung durch CHS in Anspruch nehmen kann.

Auf Wunsch kann das QM auch gemeinsam mit einer Partnerfirma in eine elektronische Form gebracht und über eine App angewendet werden.

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